וואָס סערטיפיקאַטיאָנס ענין ווען סאָרסינג מעדיציניש עסטעטיש עקוויפּמענט

ווען פּערטשאַסינג מעדיציניש עסטעטיש עקוויפּמענט, עס איז וויכטיק צו באַטראַכטן ניט בלויז די פּרייַז און פאַנגקשאַנאַליטי, אָבער אויך די סערטאַפאַקיישאַנז און קוואַלאַפאַקיישאַנז, ווייַל זיי גלייך ווירקן די זיכערקייַט, ליגאַלאַטי און פאָרשטעלונג פון די מיטל. אַזוי, וואָס סערטאַפאַקיישאַנז טאַקע ענין? דער אַרטיקל וועט באַשרייַבן די שליסל סערטאַפאַקיישאַנז איר זאָל פאָקוס אויף ווען סאָרסינג מעדיציניש עסטעטיש ויסריכט.

סערטיפיקאַטיאָנס פֿאַר מעדיציניש עסטעטיש ויסריכט דינען ווי אַ גאַראַנטירן פון זיכערקייַט און קוואַליטעט. פֿאַר שיינקייט קליניקס און פאַכמאַן פּראַקטישנערז, דאָס מיטל:
• לעגאַל העסקעם:בלויז דעוויסעס מיט דערקענט סערטאַפאַקיישאַנז קענען זיין ליגאַלי געניצט אין די היגע מאַרק, העלפּינג צו ויסמיידן רעגולאַטאָרי ריסקס.
• זיכערקייַט און רילייאַבילאַטי:סערטאַפייד ויסריכט האט אַ נידעריקער ריזיקירן פון מאַלפאַנגקשאַן בעשאַס נוצן, יפעקטיוולי פּראַטעקטינג ביידע אָפּערייטערז און קלייאַנץ.
• קוואַליטי אַשוראַנס:סערטיפיקאַטיאָנס פאַרטראַכטנ זיך די פאַבריקאַנט ס הויך סטאַנדאַרדס אין פּראָדוקציע און פאַרוואַלטונג, וואָס ינשורז קאָנסיסטענט פאָרשטעלונג און אַ לאַנג דינסט לעבן פון די ויסריכט.

ווען סאָרסינג מעדיציניש עסטעטיש ויסריכט, די שליסל סערטאַפאַקיישאַנז צו באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו אַרייַננעמען:

FDA האַסקאָמע (יו. עס.)

FDA האַסקאָמע איז געגעבן דורך די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס. דעוויסעס מיט דעם סערטאַפאַקיישאַן דורכגיין שטרענג טעסטינג צו ענשור זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס, מאכן זיי פּאַסיק פֿאַר נוצן אין די יו.

CE מאַרקינג (EU)

די CE צייכן ינדיקייץ אַז אַ מיטל טרעפן די געזונט, זיכערקייַט און ינווייראַנמענאַל סטאַנדאַרדס פארלאנגט דורך די אייראפעישע יוניאַן. עס איז אַ מאַנדאַטאָרי סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר ויסריכט בדעה פֿאַר פאַרקויף אין אייראפעישער מארקפלעצער.

ISO 13485: קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם סערטאַפאַקיישאַן

ISO 13485 איז אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז פון מעדיציניש מיטל. עס דעמאַנסטרייץ אַז דער פאַבריקאַנט מיינטיינז סטאַנדערדייזד פּראָדוקציע פּראַסעסאַז און געזונט פאַרוואַלטונג סיסטעמען, ינשורינג הויך סטאַנדאַרדס אין מיטל פּלאַן, פּראָדוקציע און פאַרוואַלטונג.

אנדערע פאָרשטעלונג און מאַטעריאַל סערטיפיקאַטיאָנס

IEC 60601:מעדיציניש ילעקטריקאַל זיכערקייַט סערטאַפאַקיישאַן אַז ינשורז אַז דעוויסעס אַרבעטן בעשאָלעם, ספּעציעל פֿאַר לאַזער, ראַדיאָפרעקווענסי און עלעקטריקאַל עסטעטיש עקוויפּמענט.

ISO 10993:ביאָקאָמפּאַטיביליטי סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר מאַטעריאַלס און קאָנסומאַבלעס וואָס קומען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט הויט אָדער גוף פלוידס, ינשורינג זיי זענען זיכער און ניט -טאַקסיק.

ווען סאָרסינג מעדיציניש עסטעטיש ויסריכט, פשוט וויסן וואָס סערטאַפאַקיישאַנז אַ מיטל האלט איז נישט גענוג. עס איז אויך וויכטיק צו אָפּשאַצן די סערטאַפאַקיישאַנז קערפאַלי, פאָוקיסינג אויף די פאלגענדע אַספּעקץ:

עטלעכע שליסל סערטאַפאַקיישאַנז, אַזאַ ווי FDA, CE און ISO, זענען יקערדיק צו באַטראַכטן ווען סאָרסינג מעדיציניש עסטעטיש ויסריכט. די סערטאַפאַקיישאַנז העלפֿן אַססעסס די קוואַליטעט און רילייאַבילאַטי פון די דעוויסעס, און שיינקייט קליניקס זאָל קערפאַלי באַשטעטיקן די אָטאַנטיסיטי און אָנווענדלעך פון די סערטיפיקאַץ צו אויסקלייַבן באמת הויך-קוואַליטעט און געהאָרכיק עקוויפּמענט.
אויב איר זוכט פֿאַר גאָר סערטאַפייד מעדיציניש עסטעטיש ויסריכט, באַטראַכטןקאָנטאַקט Newangie. מיר צושטעלן הויך-קוואַליטעט דעוויסעס מיט FDA, CE, ISO און אנדערעסערטאַפאַקיישאַנז, העלפּינג איר מקור זיכער, געהאָרכיק, און הויך {0}פאָרשטעלונג ויסריכט מיט יז.